喜报:首款获cfda批准的中国自主研发无创肠癌检测试剂盒获批上市! -凯发app


由我司自主研发、生产的mir-92a检测试剂盒(荧光rt-pcr法)(商品名:睿肠太tm)于2018年3月28日正式获国家食品药品监督管理总局(cfda)批准上市!睿肠太tm不仅是我国首款以mir-92a为靶标的肠癌检测技术,并且也是首款获cfda批准的中国自主研发无创肠癌检测技术。结合临床常规检测手段,睿肠太tm可作为有效的结直肠癌早期诊断、预后监测、体检以及高风险人群预防的工具。


     

结直肠癌是消化道系统常见恶性肿瘤之一,发病率高居全球第3,死亡率全球第4。其中,全球结直肠癌发病与死亡人数约1/5来自我国。globocan 2012数据显示,我国每年临床结直肠癌新增病例约为25万人,且每年约有14万病人死于结直肠癌。随着现代人生活习惯、饮食以及外环境的改变,结直肠癌发病率与死亡率逐年攀升,不容小视。




结直肠癌的主要临床症状有排便习惯的改变(腹泻、便秘或便血)、腹部隐痛等,多数患者直至癌转移前并未出现明显症状。且由于部分症状与肠炎或痔疮出血相似而容易被忽略或误诊,导致患者错失及早治疗的良机。不同于其它多数恶性肿瘤,结直肠癌可预防且有治愈机会的,早期发现癌变迹象则能够为治愈赢得更大的希望。


     
结直肠的临床常规诊断目前以结肠镜检查结果作为“金标准”。但因结肠镜检查准备工作繁杂,受检人舒适度低,且具有一定禁忌症及操作风险,导致肠镜检查的依从性较低。睿肠太tm为一款安全、无创的结直肠癌特异分子诊断技术,受检者只需提供微量粪便样本即可实现结直肠癌的早期检测。结直肠癌患病者粪便中mir-92a含量较正常水平显著增高,可作为结肠癌检测标志物。因此,睿肠太tm检测结果对于结肠镜检查形成有效、科学的指导,能够大大提高结肠镜检查依丛性及阳性检出率。

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