ivd║poct 行业简报 -凯发app

外诊断(ivd,in-vitro diagnostics)是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出,使用体外检测试剂、试剂盒、校准物、质控物等对样本进行检测与校验,以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。



体外诊断试剂包含血液、生化、免疫、分子生物、细菌、poct等几大方面。从全球体外诊断试剂市场按照诊断方式细分,免疫诊断,临床生化诊断以及分子诊断占据前三,发达国家的临床生化诊断和免疫诊断市场已经接近成熟,而poct和分子诊断是诊断市场的主要增长点。



全球体外诊断行业已拥有数百亿美元庞大市场,产业发展成熟,市场集中度较高。目前,全球体外诊断形成“5 x”格局,top5分别是罗氏(roche)、西门子(siemens)、雅培(abbott)、丹纳赫(danaher)(收购贝克曼beckman)和强生,x包括赛默飞(thermo fisher)、碧迪(bd)、美艾利尔(alere)、希森美康(sysmex)、梅里埃等在细分领域具备优势企业。top5市场份额合计超过55%,“5 x”(top10掌控了80%以上的市场份额)。



据wind数据统计,从各个方面与全球市场对比,我国的体外诊断行业规模均相对较小:我国人口约占全球的1/5,体外诊断市场规模却仅为全球的3%;我国体外诊断产品人均年消费额仅为 1.5美元,而发达国家达到25-30美元;全球ivd市场约占全部药品市场的5%左右;而我国仅为1-1.5%左右。现阶段我国体外诊断发展开始提速,主要有五大催化剂:

1. 精准医疗从精准诊断开始;

2. 分级诊疗促进基层医院基础设施升级;

3. 人口老龄化及二胎政策促进需求增大;

4. 体外诊断进口替代空间大;

5. 科研成果转化加速促进行业迅速发展。


根据2017年一季度全国经营ivd设备企业统计分析,我国共330家经营ivd设备的企业,广东、上海、江苏为ivd前三大省,其中广东省占据出口企业总规模24%。






中国体外诊断行业已从导入期步入发展期,市场需求快速增长,国内企业凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势,不断抢占份额,已涌现一批实力较强的本土企业,集中在生化、免疫、分子诊断三大领域,总体上我国体外诊断行业未来发展潜力较大。




体外诊断按运用对象又可分为中心实验室用和point-of-care test(poct),两者的主要区别在于:

1)即时性和易操作性。由于poct无需中心实验室,可直接在患者身旁进行检测,能快速进行诊疗、护理、病程观察,进而提高医疗质量,故在icu、手术、急诊、诊所及患者家中渗透率均逐步提高。

2)试剂与分析仪器的匹配性。在应用体外诊断试剂进行检测时,一般需要使用相应的检测仪器来分析结果(除了胶体金、生物芯片等)。中心实验室用仪器为开放式系统,即任何厂家的试剂在同一台仪器上均可获得结果;而poct诊断仪器多为封闭系统(如我们熟悉的血糖仪),依靠仪器带动耗材赚钱。





poct全称是point of care testing,即点式诊断,核心在于快速实现床旁检测。poct有三大优点:

1. 实现床旁检测,方便;

2. 点式检测,速度更快;

3. 直接用于床旁的直接客户,即临床客户,脱离传统的ivd市场,直接对临床服务。


2016年全球poct规模达到202亿美元,增速达10.75%,高于ivd行业7.6%的增速,占ivd市场的比重上升至30%,预计未来全球poct市场规模将保持9%的复合增长,到2020年将达到290亿美元。

2016年我国poct市场规模为9.5亿美元,预计未来将保持20%-25%的年均复合增长率,到2022年市场规模可达32.5亿美元。其中进口、国产占比大约为3:2,而国产市场基本被万孚、基蛋、明德、奥普、国赛、普门、热景七家公司所瓜分。

poct分细分领域来看,主要包括心脏标志物、糖尿病、感染性疾病、血气电解质、妊娠/排卵、凝血、血常规等类别。其中血糖、妊娠检测已相对成熟,而感染性疾病检测、心血管类检测,是最契合poct概念的应用领域之一,也是增速最快的细分领域,预计未来将保持30%以上的超速增长。目前该细分领域的终端仍未渗透到基层门诊和家庭市场,未来想象空间仍然较大。


以下内容转自贝壳社      


广发医药【ivd产业链投研交流会】

会议主持人:马帅 广发证券医药行业分析师

交流嘉宾:廉正鑫

主要的经历为华大共赢投资合伙人,历任中国人民解放军武汉总医院检验医生、深圳迈瑞区域市场负责人、美艾利尔(中国)市场负责人、大区渠道负责人



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q1:因为poct走的是科室推广的路线,而非走传统检验产品的检验科,那么相关厂家在构建营销渠道的时候有没有什么有别于其他ivd企业的特点?


a首先,基层医院逐步开放市场,社康招标在上扬,厂家自己销售队伍做渠道下沉是不经济的,渠道选择仍是和专业化的经销商合作为主。二是临床科室,大家都想找药品的经销商合作,很多经销商做得很成功,但是也要专业的厂家进行培训指导,去销售poct诊断类的产品。但是目前看来临床科室对于poct的态度并不开放得那么明确。像icu这种比较强势的科室是可以推动poct在该科室的使用的。内分泌、内科、外科等科室需要使用poct时,就会与检验科形成抗衡。检验科是专业诊断的科室,不会把设备放到其他科室。一方面这是和收入相关的,收入和奖金挂钩。另一方面是如果检测出了问题,责任难以界定。如果开展检验设备,临床科室会非常欢迎。现在处于一个在沟通的过程。2015年,中华医学会poct分会的成立也是有检验科专家担当主委的,目前仍是由检验科室为主,当然,趋势是会逐步放开。


q2:请问可以简单分析一下国内血气的规模和前景吗?因为现在外资的产品在国内的装机量已经很高了,国产产品还有机会吗?


a:血气电解质广泛应用于icu,这个科室是非常强势的。此外,呼吸科、康复室和透析病房,这些科室也可以应用血气电解质产品。我们预估中国的市场份额至少在30亿左右,增长率10%-20%。国际品牌雷度米特占了超过30%多的市场,雅培也占了31%的市场,罗氏、西门子的占有率也比较高,沃芬的是25%。国内的血气电解质主要运用于大型的传统设备,而poct市场几乎被外资垄断了。现在国内的厂家主要有深圳理邦、梅州康立,但是市场占有率还有很大的增长空间。根据卫计委的《急症科建设与管理指南》,急症应该与检验科、放射科相毗邻。但传统检验方式会造成送检不利的情况,检验人员不能及时检测。血气检查需要抽出动脉血之后半个小时以内进行检测,所以在临床科室区务必需要安装一台或两台血气来满足它的临床检测需求。国内的品牌有很大的施展空间,90%的市场是进口品牌的,国内做血气的厂家比较少,缺乏关注。上市企业有理邦,它们在血气方面的产品定位是十分前瞻的。


q3:进口产品的质量、检查精度都已经很成熟了国内企业作为后进入者如何突围?


a:最初国内检验科的ivd市场是鲜有国产品牌的。举个例子,迈瑞就是通过对血球分析仪和生化分析仪的替代完成了它ivd事业部的快速成长。它如何去替代呢?它的策略就是以性价比进行竞争。基本上国产产品在与进口产品的对标之中,会低于进口产品20%-40%的价格。价格对于很多医院来说是非常敏感的,特别是在我们目前招标环节透明的市场氛围下,价格是一个很重要的因素。第二点,检测的速度和精度很重要。所以我们认为进口品牌铺满其实意味着机会,因为进口品牌已经做好了有关物价、相关政策、法律法规等方面的要求,对于国产品牌可以有效地参考。中国ivd产业发展这20几年,也是走替代进口的路径。


q4:国外有什么新的趋势和机会?比如日本、欧美有没有新的poct项目,在国内还没有认识到,没有开始推广的。


a:日本有一个脂联素项目,应用于脑血栓早期的检测。在国内只有河南一个省份有收费,但我不知道国内有其它厂家可以做这样一个关于提前对心脑血管疾病检测的项目。全球范围来看,血气的检测,也是有来自于日本的技术,做一个非常快的电极法的检测。这些是点上的具体技术。面上的趋势,欧美国家很多诊所已经在用手持式的检测仪器,国内非常少见,但有很多欧美企业已经在做这个方面。


q5:poct在消化内科有什么新的趋势呢?


a:国内做的已经非常多了。胃功能四项,胃蛋白酶原的企业。比如2005年诺奖获得者马歇尔教授,幽门螺旋杆菌的发现者,他在深圳成立了一家企业。这家企业做幽门螺旋杆菌的精准医疗,从诊断到治疗形成一套体系。用分子检测的方法进行检测、分型,因为现在是四联用药。


q6: poct相对大型仪器来讲,稳定性稍差。所以质控非常重要,那poct的质量控制方面哪家做得比较好呢?


a:poct的质控是各有自家的质控。美艾利尔、万孚等都有自己的质控。 poct的检测与大型仪器存在差距是其方法学选择与大型仪器不同造成的 。poct现在主要还是荧光的方法学。免疫比浊方法学用于台式机比较多。相对于免疫比浊,精度更高的是化学发光。国内已经有很多企业在这个领域进行了积极的探索,后续随着技术的不断推进,poct是可以做到和大型仪器一样准确的。




                                                     

                                                     

本文主要资料来源:

1. 贝壳社:《ivd产业链系列四:poct专题干货纪要》

2. 今日头条:思宇研习社《行研——ivd行业全面扫描——体外诊断基本知识,看这篇文章就够了》

3. 今日头条:海豚音《稀缺次新剖析:poct龙头——基蛋生物 一只会下“金蛋”的“鸡”?(上)/(下)》

3. 搜狐网:广证恒生新三板研究极客《【ivd行业深度报告】体外诊断20%增速有望延续,聚焦免疫诊断等细分行业》

4. 雪球社区:《体外诊断行业(ivd)入门篇》

5. 生物谷bioon视点专题报告:《透视ivd试剂行业


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