gbh staff attend iso13485 training -凯发app

2016年,iso13485培训会在深圳举行,晋百慧生物携部分员工参加了此次培训会。iso13485是上海恩可埃认证公司的主干业务之一。iso13485是医疗器械行业质量管理体系标准,它是在iso9001的基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对企业产品的最终信任。

(晋百慧在iso13485培训会上合影留念)

什么是iso13485?

iso13485基于iso9001的过程方法的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求,iso13485包含了对医疗器械的制造、安装、服务以及召回的特殊要求,以便于:

改进质量管理体系

在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制

过程的验证

满足法律法规的要求

有效的控制产品风险和召回管理


iso13485的适用范围:

iso13485的要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织;

iso13485的要求适用于为上述组织提供产品(例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务)的供方或其他外部方。


iso13485认证的益处

有助于消除国际贸易中的技术壁垒,是进入国际市场的通行证

提高组织的管理水平

提高商业信誉

提高保证产品质量的水平

有利于增强企业竞争力

完善组织内部管理

通过此次的培训和学习,晋百慧生物员工深入了解了医疗器械行业在企业管理体系、应用范畴、医疗工作服务上有了更家规范化的意识。对将来在实际工作岗位上更好地将理论和实际结合应用。




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